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NKCL 바이오그룹, 세포처리시설 허가 취득...세포 치료제 사업 가속화

NKCL 2023.03.27 16:52 조회 561
[사진=NKCL 바이오그룹]

첨단 바이오의약품 제조기업 NKCL바이오그룹이 식품의약품안전처로부터 첨단재생바이오법에 의한 세포처리시설 허가를 취득했다.

이에따라 NKCL 바이오그룹은 세포치료제 사업을 집중 전개할 것이라고 24일 밝혔다.  NKCL 바이오그룹은 앞서 1월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 바 있다.

세포처리시설 허가는 첨단 재생의료 임상연구에서 인체 세포 등을 처리할 수 있는 전문적인 시설과 자격을 갖추게 됐음을 의미한다. 허가를 위해선 세포처리 제조시설, 기기 및 설비 등과 원료, 자재 및 품질관리를 위한 독립된 시험 검사실 등 식약처에서 고시하는 기준을 충족해야 한다. 최근 NKCL바이오그룹 외에도 대웅제약, 연세대학교 강남세브란스 병원, 차의과대학 분당차병원 등이 허가 받았다.

현재 전국에 세포처리시설 허가를 받은 곳은 약 30여개며 첨단재생바이오약법 시행 이후 '첨단바이오의약품제조업' 허가와 '세포처리시설' 허가를 모두 받은 업체는 10여개 안팎이다.

신동화 NKCL바이오그룹 대표는 "제조업 허가와 세포처리시설을 구축을 동시에 이뤄내 채취와 검사가 가능하고, 처리된 세포를 의료 기관으로 공급할 수 있는 자격을 갖추게 됐다"며  "임상 연구시 정부과제 등을 지원받아 진행할 수 있게 됐다"고 말했다. 

또 "세포 치료제의 대량 생산을 가능하게 하는 NK세포 자동배양시스템 소형화에 성공해 '1인용 자동배양기' 시제품을 오는 4월 출시할 예정"이라며 "세포처리 임상연구기관을 의원급 병원까지 확대해 나갈 계획"이라고 설명했다.

NKCL바이오그룹은 한양대학교와 산학협력을 통해 세포치료제를 포함한 맞춤의약을 연구개발하고 있다. 연내 4개 암병증에 대해 주요 대학병원 및 의료기관 등과 본임상시험에 돌입한다. 

NKCL바이오그룹 관계자는 "금번 세포처리시설 허가로 NK세포자동배양시스템을 공식 등록하게 돼 첨단 바이오 의약품 위탁 개발 생산 시장으로 진출에 박차를 가할 것"이라고 밝혔다.

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