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NKCL바이오그룹, ‘세포 처리 시설’ 허가 취득으로 CDMO 사업 가속화

NKCL 2023.03.23 17:59 조회 495

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첨단바이오의약품 제조기업 NKCL Bio Group(회장 신동화)은 식품의약품안전처로부터 ‘첨단재생바이오법에 의한 세포처리시설’ 허가를 취득했다고 22일 밝혔다.

NKCL바이오그룹은 2023년 1월 식약처로부터 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 취득한 데 이어, 3월 식약처가 인정한 세포 처리 시설까지 갖추게 됨으로써 첨단바이오법 등에서 언급하고 있는 첨단바이오의약품 중 세포치료제 사업에 박차를 가하게 됐다.

세포 처리 시설 허가는 첨단재생의료 임상 연구에서 인체 세포 등을 처리할 수 있는 전문적인 시설과 자격을 갖췄음을 의미하며, 최근 NKCL바이오그룹 외에도 대웅제약, 연세대학교 강남세브란스 병원, 차의과대학 분당차병원 등이 세포 처리 시설 허가를 받은 바 있다.

현재 세포 처리 시설 허가를 받은 곳은 전국에 약 30개 정도이며, 첨생법 시행 이후 ‘첨단바이오의약품제조업’ 허가와 ‘세포처리시설’ 허가를 모두 받은 업체는 10여 개로 더 제한적이다.

세포 처리 시설 허가를 위해서는 세포 처리를 할 수 있는 제조시설, 기기 및 설비 등과 원료, 자재 및 품질관리를 위한 독립된 시험 검사실 등 식약처에서 고시하는 까다로운 기준을 충족해야 한다. 또한, 검사에 필요한 장비와 시약 및 세포를 안전하게 보관할 수 있는 보관시설 및 인력, 운영 시스템 등의 요건을 충족해야 한다.

NKCL바이오그룹은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률이 정한 첨단바이오의약품 제조업 허가와 식약처가 인증한 세포 처리 시설을 동시에 구축함으로써 세포 처리 시설 내에서 채취·검사·처리된 인체 세포를 재생의료 기관으로 공급할 수 있는 자격을 갖췄다. 또한, 재생의료기관에서의 임상 연구 시 정부 과제 등을 지원받아 진행할 수 있다.

NKCL바이오그룹은 한양대학교와 산학협력을 통해 세포치료제를 포함한 맞춤의약을 연구·개발하고 있다. 또한 2022년에 4개 암 병증에 대해 전임상시험을 성공적으로 완료하고, 2023년에는 주요 대학병원 및 의료기관 등과 본 임상시험에 돌입한다. NKCL바이오그룹이 개발해 임상 연구하고 있는 RK-NKTM은 전임상시험에서 화학적 항암치료제 대비 독성 검사, 면역항암 능력 등에서 최대 99.5%의 항암 억제 효과를 보이는 등 우수한 결과를 나타내는 것으로 보고됐다.

또한, NKCL바이오그룹은 자체 개발한 세포치료제의 대량생산을 가능하게 하는 NK세포 자동 배양 시스템을 소형화하는 데 성공해 1인용 자동배양기(Automatic Culture System) RK-NKTM ACS 시제품을 2023년 4월에 출시, 세포 처리 임상 연구기관을 의원급까지 확대하는 것을 준비하고 있다.

이번 세포 처리 시설 허가로 NK세포 자동 배양 시스템을 공식 등록하게 된 NKCL 바이오그룹은 첨단재생의료 세포 처리 시설을 통한 첨단바이오의약품 위탁 개발 생산(CDMO, Contract Development & Manufacturing Organization) 시장으로의 진출에 박차를 가할 것으로 기대된다.

출처 : 바이오타임즈(http://www.biotimes.co.kr)
 https://www.ajunews.com/view/20230324172050114

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