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NKCL生物集团获得"细胞处理设施"许可,加速CDMO事业

NKCL 2023.03.23 18:07 조회 307

尖端生物医药制造企业NKCL Bio Group(会长申东和)22日表示,从食品医药品安全处获得了"根据尖端再生生物法的细胞处理设施"的许可。

NKCL生物集团继2023年1月从食药处获得"尖端生物医药品制造业"许可后,3月又具备了食药处认可的细胞处理设施,加快了《尖端生物法》等中提到的尖端生物医药品中的细胞治疗剂事业的步伐。

细胞处理设施许可意味着在尖端再生医疗临床研究中具备了处理人体细胞等的专业设施和资格,最近除了NKCL生物集团外,大雄制药、延世大学江南Severance医院、车医科大学盆唐车医院等也获得了细胞处理设施许可。

目前,全国获得细胞处理设施许可的企业约有30家左右,实施尖端再生法后,同时获得"尖端生物医药制造业"许可和"细胞处理设施"许可的企业有10多家,更加有限。

为了获得细胞处理设施的许可,必须满足食品医药品安全处告示的苛刻标准,例如可以进行细胞处理的制造设施、机器及设备等,以及用于原料、材料及质量管理的独立试验检查室等。 此外,还应满足检验所需的设备和能够安全储存试剂和细胞的储存设施和人员、操作系统等要求。

NKCL生物集团同时构建了尖端再生医疗及尖端生物医药品安全、支援相关法律规定的尖端生物医药品制造业许可和食药处认证的细胞处理设施,具备了在细胞处理设施内采集、检查、处理的人体细胞供应到再生医疗机构的资格。 另外,在再生医疗机构进行临床研究时,可以得到政府课题等的支援进行。

NKCL生物集团通过与汉阳大学的产学合作,正在研究和开发包括细胞治疗剂在内的定制药物。 另外,2022年成功完成4种癌症病症的临床前试验,2023年与主要大学医院及医疗机构等进入正式临床试验。 据报告,NKCL生物集团开发并正在进行临床研究的RK-NKTM在临床前试验中,与化学抗癌治疗剂相比,在毒性检查、免疫抗癌能力等方面最多表现出99.5%的抗癌抑制效果等优秀结果。

另外,NKCL生物集团成功将能够大量生产自主开发的细胞治疗剂的NK细胞自动培养系统小型化,准备于2023年4月推出单人自动培养器(Automatic Culture System)RK-NKTM ACS试制品,将细胞处理临床研究机构扩大到议员级。

通过此次细胞处理设施许可,正式注册NK细胞自动培养系统的NKCL生物技术集团有望通过尖端再生医疗细胞处理设施,加快进军尖端生物医药委托开发生产(CDMO,Contract Development&Manufacturing Organization)市场。
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