作为一家本土生物材料及零部件公司，加速发展

凭借自动化NK细胞培养设备进军全球市场

NKCL生物集团（以下简称NKCL）宣布，在2023年推出单人NK细胞培养箱“RK-NKTM ACS-I”仅两年后，成功研发出多人（目前最多可容纳16人）NK细胞培养箱“RK-NKTM ACS-II”（以下简称ACS-II）。

NKCL董事长申东华表示：“我们已成功制定基于全自动系统的单人NK细胞培养箱发展战略。” 他补充道，现有单人一次性系统的模块化设计，可满足2人、4人、6人、9人乃至最多16人的不同需求，从而提升生产力。

这一成就超越了简单的系统改进。目前，国内外研发的细胞培养装置均仅限于单剂量细胞培养。然而，NKCL 的 ACS-II 只需一台设备即可同时为多达 16 人生产细胞。此前，每天生产 100 剂细胞需要 100 台自动培养系统，而 ACS-II 现在仅需 6 到 10 台自动培养系统即可。

这对于细胞疗法生产流程而言是一个非常积极的信号。它不仅能提高空间效率，更有望成为CDMO行业开创性的系统典范。NKCL已宣布全面进军生物材料及组件市场的计划。

生物材料及组件是指生物制药合同开发和制造 (CDMO) 流程中使用的生产设备和一次性耗材。具体而言，这些包括细胞培养基（生物反应器）、一次性使用袋（一次性使用袋）和培养基（培养基）。作为基于生物的治疗药物，生物制药的生产工艺复杂且易受污染，因此需要先进的设备。

ACS-II 被开发为一个完全“封闭”的系统，最大限度地降低了污染风险，并有助于改进质量控制，符合 GMP 法规。封闭系统是细胞疗法生产中的术语，指的是最大限度地减少或完全阻断与外界环境接触的封闭培养系统。该系统对于 CDMO 满足食品药品安全部规定的 GMP 法规至关重要。

随着CDMO行业近年来的发展，小型企业主（SBO）的作用日益重要。随着众多全球生物制药公司逐步实现生产流程自动化，这些生物SBO的自动化设备市场也日益增长。

通过ACS-II的开发，NKCL实现了细胞生产流程的自动化，并实现了量产。这将为细胞疗法生产流程提供突破性的解决方案，该流程高度依赖研究人员，且在生产质量一致性方面存在局限性。NKCL计划在年内推出原型系统，首先在其位于东滩总部的GMP工厂中引入该系统，并于明年拓展海外市场。此外，该公司还在开发用于血液分离和细胞采集流程的设备。

作为一家拥有细胞治疗产品核心技术开发能力的公司，NKCL在众多专注于设备开发的中小企业中脱颖而出，原因在于他们能够精准识别并真实反映研发和生物制药生产基地的需求。NKCL相关人士表示：“通过ACS-II的开发，我们期待为国内生物制药中小企业的生产发展做出贡献，并加速明年进军全球市场。”